Цель и задачи реализации стратегического технологического проекта

Стратегический технологический проект направлен на достижение технологического лидерства в технологиях разработки медицинских изделий нового поколения, включая биогибридные, бионические технологии и нейротехнологии, определенных указом Президента России от 18.06.2024 №569 (в перечне важнейших наукоемких технологий (I. Критические технологии, п. 6), а также на достижение технологической независимости в формировании новых рынков по таким направлениям, как сбережение здоровья граждан (п. 6.1.2 Единого плана по достижению национальных целей развития Российской Федерации до 2030 года и на перспективу до 2036 года, утвержденный 09.01.2025 Председателем Правительства РФ).

Цель реализации стратегического технологического проекта – ускорение перехода результатов исследований в области создания имплантируемых медицинских микроэлектронных технологий в технологические инновации с высоким коммерческим потенциалом и значительным влиянием на общество.

Стратегический технологический проект направлен на разработку в консорциуме с ведущими научными, технологическими, медицинскими и промышленными партнерами наукоемкой высокотехнологичной продукции в области имплантируемых медицинских микроэлектронных систем:

1. Создание технологии автоматизированного проектирования и роботизированного производства полностью искусственных имплантируемых почек. Данная технология включена распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.08.2024 №2141-р в перечень видов технологий, признаваемых современными технологиями в целях заключения специальных инвестиционных контрактов. По классификации Фонда развития промышленности она относится к 1-ой группе – современные технологии, которые необходимо разработать и внедрить для создания серийного производства промышленной продукции.

2. Создание инновационных нейроинтерфейсов, включая технологии электрической нейростимуляции центральной и периферической нервной системы для реабилитационной индустрии. Направление реализуется в рамках сотрудничества между Газпромбанк (АО), МИЭТ и НМИЦ им. В.А. Алмазова по реализации проектов в области нейротехнологий в рамках договора от 11.12.2024, подписанного заместителем Председателя Правления ГПБ (АО) Дмитрием Зауэрсом, ректором МИЭТ Владимиром Беспаловым и генеральным директором Центра Алмазова академиком Евгением Шляхто.

В рамках реализации передовых технологических проектов планируется создание платформы разработки и производства отечественных имплантируемых медицинских микроэлектронных устройств с учетом специфики потребностей российского здравоохранения и технологических особенностей российской промышленности, а также внедрение междисциплинарной опережающей подготовки кадров в области медицинской электроники.

Стратегический технологический проект соответствует Национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» в части новых отечественных технологий терапии пациентов с заболеваниями нервной системы и способствует обеспечению технологической независимости и формированию новых рынков по направлению «сбережение здоровья граждан» Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2024 № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года».

Стратегический технологический проект будет способствовать достижению целевой модели МИЭТ за счёт интеграции возможностей и инфраструктуры научных, образовательных, промышленных, финансовых и медицинских организаций-партнеров для выполнения прорывных научных исследований, ускоренной конвертации научных исследований в конкретные продукты для обеспечения технологического лидерства в области медицинской электроники.

Описание стратегического технологического проекта

Российское здравоохранение характеризуется высокой зависимостью от высокотехнологичной медицинской продукции, изготавливаемой в первую очередь странами Европейского союза, США, Японией и Республикой Корея. Ограничения в поставках такой продукции поставили под угрозу сбережение здоровья граждан, переход к персонализированному высокотехнологичному здравоохранению. Применяемые медицинские технологии зарубежного производства в части спектра продукции характеризуются оторванностью от специфики потребностей отечественного здравоохранения, связанной в том числе с особенностями размещения плотности населения, логистики, половозрастного распределения, географии центров оказания медицинской помощи.

Новые вызовы, связанные с недоступностью в Российской Федерации передовых медицинских решений и растущей потребностью в некоторых классах таких устройств, а также бурное развитие отечественной микроэлектроники совместно с имеющимся у МИЭТ научным заделом мирового уровня в области медицинской электроники делают актуальной и достижимой задачу построения новой системы разработки и производства высокотехнологичных медицинских электронных устройств, которая смогла бы обеспечить новый уровень качества реабилитации и терапии пациентов в том числе с заболеваниями почек и нервной системы, предусмотренный Национальным проектом «Новые технологии сбережения здоровья».

В основе стратегического технологического проекта лежит задача синхронизации усилий ведущих научных, научно-производственных, медицинских, промышленных и технологических предприятий для ускоренного перехода результатов научных исследований в технологические инновации с высоким коммерческим потенциалом и значительным влиянием на общество, актуальные для российского здравоохранения на момент выхода на рынок.

В ходе стратегического технологического проекта будет осуществлена разработка наукоемкой высокотехнологичной продукции в области имплантируемых медицинских микроэлектронных систем, которая будет осуществляться в рамках межорганизационного, междисциплинарного и синергетического сотрудничества и партнерских отношений между МИЭТ, промышленными предприятиями, исследовательскими учреждениями. К таким организациями относятся ведущие медицинские исследовательские организации, являющиеся также потенциальными потребителями разрабатываемой в рамках стратегического технологического проекта продукции, такие как ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр космической медицины» ФМБА России, Сеченовский Университет, один из крупнейших финансовых институтов России «Газпромбанк» (АО), ведущие исследовательские и промышленные организации в области микроэлектроники, такие как АО «НИИМЭ», АО «Микрон», ООО «НМ-Тех», АО «ЗНТЦ», АО «ЗИТЦ», Институт нанотехнологий микроэлектроники РАН, технологические компании, промышленные предприятия и научные организации, такие как Университет «Дубна», ООО «Высокие медицинские технологии», АО «Завод «Протон». В рамках взаимодействия МИЭТ и указанных организаций планируется создание Научно-Производственного Объединения, призванного сократить время разработки и постановки на производство с существующих 10-15 до 4-6 лет за счёт синхронной подготовки инновационных разработок, технологий, производства и рынка.

Результатами проекта станет комплекс инновационных технологических продуктов, научных знаний и образовательных продуктов в области создания имплантируемой медицинской микроэлектроники. К ним относятся комплекс передовых технологий для создания линейки первых отечественных имплантируемых систем электрической нейростимуляции центральной и периферической нервной системы, включающий специализированную микроэлектронную компонентную базу, технологии беспроводного энергообеспечения, передовые материалы, междисциплинарный базис фундаментальных знаний для разработки первого отечественного имплантируемого нейростимулятора с биологическими обратными связями на отечественных биосовместимых композиционных материалах и электронной компонентной базе. Проект реализуется в рамках сотрудничества между Газпромбанк (АО), МИЭТ и НМИЦ им. В.А. Алмазова по реализации проектов в области нейротехнологий. А также технологии создания имплантируемых искусственных почек для эффективной терапии пациентов с хронической болезнью почек, получающих заместительную почечную терапию. «Технология роботизированного производства искусственных имплантируемых почек» распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.08.2024 №2141- р включена в перечень видов технологий, признаваемых современными технологиями в целях заключения специальных инвестиционных контрактов.

Полученные в ходе проекта в рамках взаимодействия МИЭТ с промышленными, медицинскими и исследовательскими организациями, технологии и знания лягут в основу ряда новых основных образовательных программ для студентов МИЭТ и университетов-партнеров, а также актуальных программ дополнительного профессионального образования специализированного и междисциплинарного характера. Стратегический технологический проект будет способствовать вовлечению студентов, в том числе младших курсов, в междисциплинарные научные исследования, а также повышению количества защищаемых диссертаций на соискание ученых степеней.

Ожидаемые результаты стратегического технологического проекта приведут к улучшению качества жизни пациентов с заболеваниями нервной системы за счёт внедрения и коммерциализации разработанных технологических продуктов, создания новых возможностей на рынках имплантируемых медицинских изделий и отечественной компонентной базы для них, повышения уровня науки и образования в спектре областей, связанных с микро- и наноэлектроникой, биомедициной, новыми материалами, технологиями энергообеспечения медицинских имплантов и др. Успешная реализация стратегического технологического проекта будет способствовать закреплению лидерства МИЭТ в области имплантируемой микроэлектроники, обеспечению технологической независимости Российской Федерации в области создания имплантируемых систем электрической нейростимуляции и формированию новых рынков по направлению «Сбережение здоровья граждан» Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2024 № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года».

Обзор рынков

Объем мирового рынка имплантируемых нейростимуляторов в 2022 году составил 5,14 млрд долларов США и, как ожидается, достигнет 10,45 млрд долларов США в 2032 году, а среднегодовой темп роста выручки составит 8,2% в течение прогнозируемого периода. Растущая распространенность хронической боли и неврологических расстройств, более широкое внедрение минимально инвазивных процедур и гериатрическая популяция, которая более склонна к неврологическим расстройствам, а также технологические достижения в области имплантируемых устройств нейростимуляции, являются основными факторами роста доходов рынка. Нейростимуляционная терапия применяется для диагностики и лечения многочисленных заболеваний, связанных с нервной системой. Эта терапия помогает уменьшить хроническую боль и симптомы, связанные с такими расстройствами, как болезнь Паркинсона и эпилепсия. Доступные в настоящее время имплантируемые нейростимуляторы в основном сосредоточены на глубокой стимуляции головного мозга, стимуляции спинного мозга, стимуляции блуждающего нерва и стимуляции крестцового нерва. Кроме того, спрос на имплантируемые нейростимуляторы растет из-за увеличения распространенности хронической боли, вызванной различными состояниями, такими как рак, диабет и травмы спины.

Создание широкомасштабного производства искусственных имплантируемых почек, предназначенных для замены в заместительной почечной терапии стандартных гемодиализных процедур, является современной общемировой задачей: число пациентов с хронической почечной недостаточностью неуклонно растет по всему миру, затраты на заместительную почечную терапию для них также неуклонно растут, а технологии для такой терапии практически не изменились за последние 50 лет и базируются, главным образом, на гемодиализных процедурах в стационарных центрах, число которых катастрофически растет. Так, в США в 1987 году было 80 000 центров, а в 2016 году уже 450 000. Причем они потребляют большое количество высококачественной воды, 120 – 240 литров на каждую четырехчасовую сессию, которую пациенту нужно проводить 3-4 раза в неделю. По всему миру ежегодный расход воды на эти цели составляет 156 миллиардов литров, электричества 1,62 миллиард киловатт-часов, что эквивалентно годовому потреблению энергии небольшим европейским городом. Кроме того, эти процедуры производят 625 тонн в год пластиковых отходов от одноразовых диализаторов, других вспомогательных материалов. Только в США на эти цели из федерального бюджета тратится 35 миллиардов долларов в год, приблизительно 100 000 долларов в год на одного пациента.

Расходы Российской Федерации на заместительную почечную терапию можно оценить величиной 175 миллиардов рублей в год, при этом обеспеченность заместительной почечной терапией на 1 млн населения составляет менее 10%. Таким образом, отечественный и зарубежные рынки перспективны для продукции «Искусственная имплантируемая почка» с объемом выпуска в тысячу аппаратов в месяц для замены в заместительной почечной терапии стандартных гемодиализных процедур. Для своего функционирования искусственная имплантируемая почка требует существенно меньше ресурсов: нет необходимости создавать специализированные гемодиализные центры, нет необходимости использовать расходные материалы в виде одноразовых диализаторов, большого количество высококачественной воды. Существенно, в десятки раз, снижаются энергозатраты, нет необходимости утилизировать пластиковые отходы.

В связи с тем, что смертность американцев от почечной недостаточности очень высока и продолжает увеличиваться, в последние 50 лет не происходило существенного прогресса в технологиях здоровья сбережения пациентов с почечной недостаточностью, ресурсы для трансплантации донорских почек крайне ограничены, Президент США Дональд Трамп 10 июля 2019 года принял Исполнительный Указ о неотложных мерах по здоровьесбережению почек американцев. Одно из ключевых положений этого Указа, пункт 6, относится к неотложному ускорению работ по разработке и внедрению носимых и имплантируемых искусственных почек. В 2019 году в США создана специальная научно-техническая программа по разработке технологий производства искусственных имплантируемых почек с государственным финансирование в 250 млн долларов на ближайшие пять лет (https://www.kidneyx.org). Носимые искусственные почки, как коммерческие медицинские изделия, появятся на зарубежных рынках в ближайшие 5 лет, имплантируемые – в ближайшие 10 лет, опираясь на соответствующие достижения в современных технологиях.

Технология производства аппарата «Имплантируемая полностью искусственная почка» будет основана на достижениях развивающихся технологий нано-и микроэлектронных производств 3D электромеханических, флюидных, ионтронных систем методами 3D печати. При создании аппарата будут разработаны прорывные технологии создания:

‒ микрофлюидных систем искусственного очищения крови;

‒ нанофлюидных структур искусственного и биоискусственного нефрона;

‒ ультратонких кремниевых нанопористых мембран с заданными техническими характеристиками и биосовместимым покрытием для фильтрации биологических жидкостей;

‒ ультратонкого пластинчатого гемофильтра на основе нанопористых мембран;

‒ портативного реабсорбционного устройства на основе электродиализного устройства;

‒ реабсорбционного биореактора на основе ультратонких кремниевых нанопористых мембран с иммобилизованными культивированными эпителиальными клетками почечных канальцев;

‒ наночипа «почечного тельца» и бионаночипа «почечного канальца».

Ключевые результаты стратегического технологического проекта

Результатами проекта станет комплекс инновационных технологических продуктов, научных знаний и образовательных продуктов в области создания имплантируемой медицинской микроэлектроники. К ним относятся комплекс передовых технологий для создания линейки первых отечественных имплантируемых систем электрической нейростимуляции центральной и периферической нервной системы, включающий специализированную микроэлектронную компонентную базу, технологии беспроводного энергообеспечения, передовые материалы, междисциплинарный базис фундаментальных знаний для разработки первого отечественного имплантируемого нейростимулятора с биологическими обратными связями на отечественных биосовместимых композиционных материалах и электронной компонентной базе, а также технологии производства имплантируемых полностью искусственных почек (ИПИП) для эффективной терапии пациентов с хронической болезнью почек, получающих заместительную почечную терапию. Полученные в ходе проекта в рамках взаимодействия МИЭТ с промышленными, медицинскими и исследовательскими организациями, технологии и знания лягут в основу ряда новых основных образовательных программ для студентов МИЭТ и университетов-партнеров, а также актуальных программ дополнительного профессионального образования специализированного и междисциплинарного характера.

Разработанные технологии полностью имплантируемых почек будут обладать следующими характеристиками:

- очищение крови от уремических токсинов методом перманентной гемофильтрации с одновременной реабсорбцией и получением вторичной мочи при интракорпоральном подключении к сердечно-сосудистой системе пациента;

- элиминацию низко- и среднемолекулярных метаболитов с молекулярной массой от 50 до 70000 Дальтон;

- удаление мочи в диапазоне от 1 до 3 л/сутки;

- при артериальном давлении у пациента в диапазоне от 110/70 до 130/85 мм рт.ст. элиминация органических метаболитов, средний массовый расход удаления веществ в г/сутки, не менее: мочевины- 24; креатинина – 2,5; мочевой кислоты – 1,2;

- эффективность удаления избытка ионов по среднему массовому расходу удаления натрия (калия) не менее 3г/сутки;

- масса аппарата не более 300 г;

- габаритные размеры аппарата не более 150x100x60 мм;

- срок службы аппарата не менее 5 лет.

К 2028 году будет разработана линейка цифровых двойников аппарата ИПИП, экспериментальные модули составляющих частей аппарата ИПИП.

К 2031 году будет разработан цифровой двойник роботизированной фабрики производства аппаратов ИПИП, экспериментальные образцы аппарата ИПИП, стенды для тестирования аппаратов ИПИП.

К 2034 году будут спроектированы и запущены экспериментальные участки фабрики производства аппаратов ИПИП, подготовлена документация для регистрации аппаратов ИПИП как нового медицинского изделия.

К 2036 году будет запущено производство аппаратов ИПИП, проведены их доклинические испытания.

Разработанные системы электрической нейростимуляции будут обладать следующими характеристиками:

- количество независимых каналов стимуляции – 16;

- диапазон регулировки амплитуды импульсов, В, мА – 0-7 с шагом 0,1;

- диапазон регулировки длительности импульса, мкс – 80-800 с шагом 20;

- наличие биологической обратной связи;

- перезаряжаемая версия со сроком службы не менее 7 лет и неперезаряжаемая версия со сроком службы не менее 4 лет;

- возможность создания и сохранения нескольких программ стимуляции;

- возможность установить сменяемость программ стимуляции в одном цикле;

- габаритные размеры, мм, не более – 60x60x20; - масса, г, не более –80;

На основе результатов проводимых междисциплинарных исследований и разработок будет защищено не менее 50 диссертаций на соискание учёных степеней, разработано и внедрено более 20 новых образовательных программ основного и дополнительного образования. В проводимых междисциплинарных исследованиях и разработках примет участие более 1000 студентов.

1. Линейка первых отечественных имплантируемых систем электрической нейростимуляции для реабилитационной индустрии, в том числе с беспроводным энергообеспечением.

2. Технологии автоматизированного проектирования и роботизированного производства полностью искусственных имплантируемых почек.

3. Не менее 50 диссертаций на соискание ученых степеней, подготовленных на основе результатов проводимых междисциплинарных исследований и разработок.

4. Более 1000 студентов, участвующих в проводимых междисциплинарных исследованиях и разработках.

5. Более 20 новых программ основного и дополнительного образования, основанных на проводимых междисциплинарных исследованиях и разработках.